

Iven Pharmatechse onore yo te antreprann laEn pwojè Pou premye faktori pharmaceutique ki te konstwi pa yon konpayi Chinwa nan Etazini yo. Sa a modèn sak mou gwo volim parenteral (LVP) se pharmaceutique plant ki fèt ak bati nan konfòmite strik ak US CGMP estanda. Li kouvri yon zòn total de apeprè 4,600㎡, ak plis pase 3,000㎡ nan zòn pwòp, ki gen ladan yon atelye pwodiksyon 2,300㎡, yon laboratwa 924㎡, ak yon chanm 40㎡ pran echantiyon. Se Layout nan plant fonksyonèl divize an twa gwo zòn: laboratwa, pwodiksyon, ak oksilyè, chak ekipe ak sistèm èkondisyone Customized. Se zòn nan laboratwa patisyon dapre bezwen tès: chanm tès pozitif (AHU-6101/ISO klas 8), chanm limit microbes (AHU-6102/ISO klas 7), chanm tès esteril (AHU-6104/ISO klas 7), pandan y ap QC fizik la ak zòn chimik sèvi ak Air Comfort Air (AHU-6105). Se zòn nan pwodiksyon ekipe ak inite espesyalize pwòp dapre karakteristik pwosesis, tankou netwayaj (AHU-6106/ISO klas 8), manje materyèl (AHU-6107/ISO klas 7), ak preparasyon solisyon debaz ak ranpli (AHU-6109/ISO klas 7). Se zòn nan oksilyè ekipe ak yon AHU-6108 sistèm èkondisyone.
Ekipman pwodiksyon kle entegre teknoloji automatisation: liy lan ranpli adopte yon sistèm konplètman lye pou enprime, fè sak, ak ranpli, sistèm nan preparasyon solisyon reyalize CIP/SIP netwayaj ak esterilizasyon, epi li se ekipe ak yon detektè gwo-vòltaj egzeyat ak yon milti-kamera otomatik machin enspeksyon limyè. Liy anbalaj en reyalize yon operasyon gwo vitès nan 70 sak/minit pou pwodwi 500ml, entegre 18 pwosesis tankou anbalaj otomatik zòrye, entèlijan paletize, ak sou entènèt ki peze rejè. Sistèm dlo a gen ladan 5T/h preparasyon dlo pi, 2T/h machin dlo distile, ak 500kg pi dèlko vapè, ak siveyans sou entènèt nan paramèt kle tankou tanperati a ak TOC.
Plant lan konfòm ak estanda entènasyonal tankou FDA, USP43, ISPE, ak ASME BPE, epi li se valide nan sistèm nan jesyon bon jan kalite GAMP5, fòme yon sistèm plen-pwosesis kontwòl kalite soti nan manyen materyèl anvan tout koreksyon nan depo pwodwi fini, asire ke pwodwi yo Spec Spec Spec ak yon kapasite pwodiksyon anyèl la nan 3,000 sa yo (500m.


Post tan: Feb-27-2025