Reyalizasyon konplè nan teknoloji pwòp se sa nou anjeneral rele chanm nan pwòp nan faktori a pharmaceutique, ki se sitou divize an de kategori: chanm pwòp endistriyèl ak chanm pwòp byolojik. Travay prensipal la nan chanm pwòp endistriyèl se kontwole polisyon an nan ki pa-. patikil byolojik, pandan y ap travay prensipal la nan chanm pwòp byolojik se kontwole polisyon an nan patikil byolojik.GMP se estanda nan fabrikasyon pharmaceutique ak jesyon kalite, ki efektivman asire sekirite a ak bon jan kalite nan medikaman.Nan pwosesis la nan konsepsyon, konstriksyon ak operasyon nan chanm pwòp nan endistri pharmaceutique la, estanda ki enpòtan nan chanm pwòp yo ak kondisyon ki nan espesifikasyon jesyon kalite pou pwodiksyon pharmaceutique yo ta dwe swiv.Apre sa, nou pral pale sou konsepsyon chanm pwòp nan faktori pharmaceutique pwòp an akò ak règleman yo sou dekorasyon enteryè nan "Espesifikasyon yo Design pou faktori a pwòp nan endistri famasetik la", konbine avèk eksperyans Shanghai IVEN nan konsepsyon jeni nan. faktori pharmaceutique entegre.

Endistriyèl Cleanroom Design
Nan chanm pwòp endistriyèl yo, plant pharmaceutique yo se konsepsyon jeni nou souvan rankontre.Dapre kondisyon GMP pou chanm pwòp, gen plizyè paramèt enpòtan ki ta dwe peye atansyon a.

1. Lapwòpte
Pwoblèm nan ki jan yo kòrèkteman chwazi paramèt nan atelye a pwodwi navèt.Dapre diferan pwodwi teknoloji, ki jan yo chwazi paramèt konsepsyon yo kòrèkteman se pwoblèm nan fondamantal nan konsepsyon an.Yon endikatè enpòtan pwopoze nan GMP, se sa ki, nivo pwòpte lè a.Nivo pwòpte lè a se endikatè debaz pou evalye pwòpte lè a.Si nivo pwòpte lè a kòrèk, fenomèn gwo chwal rale ti kabwa ap parèt, ki pa ni ekonomik ni ekonomize enèji.Pou egzanp, spesifikasyon nan anbalaj nouvo nan estanda 300,000-nivo ki pa apwopriye yo sèvi ak li nan pwosesis prensipal la pwodwi kounye a, men ki se trè efikas pou kèk chanm oksilyè.

Se poutèt sa, chwa a nan ki nivo se dirèkteman gen rapò ak bon jan kalite a ak benefis ekonomik nan pwodwi a.Sous pousyè ki afekte pwòpte a sitou soti nan pwodiksyon pousyè atik nan pwosesis pwodiksyon, koule operatè yo ak patikil pousyè atmosferik ki pote lè fre deyò a.Anplis de sa nan itilizasyon fèmen echapman ak aparèy pou retire pousyè tè pou ekipman pwosesis pousyè tè a, mwayen efikas pou kontwole antre nan sous pousyè tè nan sal la se sèvi ak filtraj prensipal, mwayen ak segondè-efikasite twa etap pou nouvo an. lè retounen nan sistèm èkondisyone ak chanm douch pou pasaj pèsonèl la.

2. Air echanj pousantaj lajan an
Anjeneral, kantite chanjman lè nan yon sistèm èkondisyone se sèlman 8 a 10 fwa pa èdtan, pandan y ap nivo ki pi ba nan chanjman lè nan yon chanm pwòp endistriyèl se 12 fwa, ak nivo ki pi wo a se dè santèn de fwa.Li evidan, diferans lan nan pousantaj echanj lè a lakòz yon gwo diferans nan volim lè ak konsomasyon enèji.Nan konsepsyon an, sou baz pwezante egzat nan pwòpte, li nesesè asire ase tan vantilasyon.Sinon, yon seri de pwoblèm ka parèt, tankou rezilta operasyon yo pa jiska estanda, kapasite anti-entèferans nan chanm pwòp la pòv.

3. Diferans presyon estatik
Diferans presyon ant chanm pwòp ak chanm ki pa pwòp nan diferan nivo pa dwe mwens pase 5pa, ak presyon ki genyen ant chanm pwòp ak chanm deyò pa dwe mwens pase 10Pa.Metòd pou kontwole diferans presyon estatik la se sitou bay yon sèten volim lè presyon pozitif.Aparèy presyon pozitif yo souvan itilize nan konsepsyon an se tiyo presyon rezidyèl la, presyon diferans elektrik regilatè volim lè a ak kouch lè amortissement enstale nan priz lè retounen.Nan dènye ane yo, li se souvan adopte nan konsepsyon an ki volim nan lè ekipman pou pi gwo pase volim nan lè retounen ak volim nan lè echapman nan komisyonin inisyal la san aparèy la presyon pozitif, ak korespondan sistèm nan kontwòl otomatik ka reyalize efè a menm.

4. Distribisyon lè
Fòm distribisyon lè chanm pwòp la se faktè kle pou asire pwòpte a.Fòm distribisyon lè a souvan adopte nan konsepsyon aktyèl la detèmine dapre nivo pwòpte a.Pou egzanp, chanm pwòp 300,000-klas la souvan adopte tèt-voye ak tèt-tounen metòd la, 100,000-klas ak 10,000-klas pwòp chanm yo anjeneral adopte metòd la koule lè nan retounen anwo ak pi ba bò, ak pi wo-klas pwòp. chanm adopte orizontal oswa vètikal koule nan yon sèl-fason.

5. Tanperati ak imidite
Anplis de sa nan pwosesis espesyal, nan pèspektiv nan chofaj, vantilasyon ak èkondisyone, li se sitou kenbe konfò nan operatè yo, se sa ki, tanperati apwopriye ak imidite.Anplis de sa, gen plizyè endikatè ki ta dwe eksite atansyon nou an, tankou vitès van an kwa-seksyonèl nan kanal lè a, bri, illuminance ak rapò a nan volim lè fre elatriye, tout nan yo ki pa ka inyore nan konsepsyon an.

Konsepsyon chanm pwòp
Chanm pwòp byolojik yo sitou divize an de kategori;chanm pwòp byolojik jeneral ak chanm pwòp sekirite byolojik.Pou chanm pwòp endistriyèl yo, nan konsepsyon pwofesyonèl chofaj, vantilasyon ak èkondisyone, metòd enpòtan pou kontwole nivo pwòpte yo se atravè filtraj ak presyon pozitif.Pou chanm pwòp byolojik, anplis de itilize metòd yo menm jan ak chanm pwòp endistriyèl yo, li ta dwe konsidere tou nan pèspektiv nan sekirite byolojik, epi pafwa li nesesè yo sèvi ak mwayen presyon negatif yo anpeche polisyon nan pwodwi a nan anviwònman an.
Se operasyon an nan faktè patojèn ki gen gwo risk ki enplike nan pwosesis pwodiksyon an nan pwodwi a nan pwosesis, ak sistèm pou pirifye lè li yo ak lòt enstalasyon yo ta dwe tou satisfè kondisyon espesyal.Diferans ki genyen ant yon chanm pwòp biosekirite ak yon chanm pwòp endistriyèl se asire ke zòn nan opere kenbe yon eta presyon negatif.Malgre ke nivo nan zòn pwodiksyon sa yo pa trè wo, li pral gen yon wo nivo de risk byolojik.Konsènan risk byolojik la, gen estanda ki koresponn nan Lachin, Oganizasyon Komès Mondyal ak lòt peyi nan mond lan.Anjeneral, mezi yo adopte yo se izolasyon segondè.Premyèman, patojèn nan izole nan operatè a pa kabinè sekirite oswa bwat izolasyon, ki se sitou yon baryè pou anpeche debòde mikwo-òganis danjere.Segondè izolasyon refere a izolasyon nan laboratwa a oswa zòn travay soti nan deyò a pa vire l 'nan yon zòn presyon negatif. Pou sistèm pou pirifye lè a, yo pran sèten mezi tou kòmsadwa, tankou kenbe yon presyon negatif nan 30Pa ~ 10Pa andedan kay la, ak mete kanpe yon zòn tanpon presyon negatif ant zòn adjasan ki pa pwòp.

Shanghai IVEN toujou kenbe yon gwo sans de responsablite ak konfòme yo ak chak estanda pandan y ap ede kliyan yo bati faktori pharmaceutique.Kòm yon konpayi ki gen dè dekad eksperyans nan bay jeni pharmaceutique entegre, IVEN gen plizyè santèn eksperyans nan koperasyon entènasyonal mondyal.Chak pwojè nan Shanghai IVEN se nan liy ak EU GMP / US FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP ak lòt prensip estanda.Anplis de sa nan bay kliyan ak bon jan kalite sèvis, IVEN tou respekte konsèp nan "bay sante pou èt imen".

Shanghai IVEN ap chèche pou pi devan pou travay avèk ou.